Vyhledávání



 

Novinky

 

Léčivé přípravky obsahující antithymocytární imunoglobulin (králičí)

20.05.2010 | Archiv novinek
Zdroj: www.sukl.cz
Léčivé přípravky obsahující antithymocytární imunoglobulin (králičí)

Návrh změny výše a podmínek úhrady z moci úřední
léčivých přípravků obsahujících antithymocytární imunoglobulin (králičí),
ATC kód L04AA04
Revize systému úhrad 2009


Změna výše a podmínek úhrady bude provedena ve správním řízení z moci úřední
v souladu s § 39l odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o
změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen
„zákon o veřejném zdravotním pojištění“) s přihlédnutím k ustanovení § 39f odst. 5
téhož zákona.

Držitel(é) registračního rozhodnutí:

GENZYME EUROPE B.V., Gooimer 10, 1411 DD Naarden, NLD
zastoupen: Dr. Tomáš Kučera, Genzyme Czech, s.r.o., CZ8502604, Na Žertvách 2247/29,
18000 Praha 8, Česká republika

Fresenius Biotech GmbH, Grafelfing, Německo
Zastoupen: Intl. Pharma Consulting s.r.o., Mgr.Věra Máčalková, Na Topolce 1346/3, 14000
Praha 4, ČESKÁ REPUBLIKA

Předpokládané datum zahájení správního řízení: 22.5.2010

1a) Charakteristika léčivých látek v rámci posuzované skupiny

Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky antithymocytární imunoglobulin (ATC kód:
L04AA04) nejsou uvedeny ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve
znění pozdějších předpisů a nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné se žádnou referenční
skupinou uvedenou v této vyhlášce.

Antithymocytární imunoglobulin je izolován ze séra králíků imunizovaných lidskými Tlymfoblasty
z lidské buněčné linie Jurkat. Roztok polyklonálních protilátek proti T- buňkám
má přímý vliv na T- buňky, což vede k úbytku T- buněk. Hlavní mechanismus deplece Tbuněk
jsou opsonizace a lýza aktivací komplementového systému.
Jedná se o imunosupresivum, které se používá v transplantační medicíně v kombinaci s jinými
imunosupresivy , konkrétně glukokortikoidy, azathioprinem nebo cyklosporinem, k posílení
imunosuprese. Používá se především v prvním týdnu po transplantaci jako prevence či
terapie akutní rejekce, má vlastnosti a dávkování zcela odlišné od ostatních imunosupresiv a
není s nimi zaměnitelné. S ohledem na uvedené skutečnosti je léčivá látka antithymocytární
imunoglobulin (králičí) posuzována samostatně.

Dle SPC přípravku Thymoglobuline jsou terapeutické indikace následující:

Imunosuprese po transplantaci: prevence a léčba rejekce transplantátu. Profylaxe akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (graft versus host disease) následující
po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Rezistence na léčbu steroidy, akutní reakce štěpu proti hostiteli (acute graft versus host
disease – GvHD).
Aplastická anémie.

1b)Charakteristika léčivých látek nezařazených do referenční skupiny (ale terapeuticky
zaměnitelných)

V současnosti nejsou dostupné žádné léčivé přípravky obsahující léčivé látky terapeuticky
zaměnitelné s léčivými látkami s obsahem antithymocytárního imunoglobulinu.

2) Přehled léčivých přípravků náležejících do posuzované skupiny
Přehled byl vypracován na základě seznamu léčivých přípravků a PZLÚ hrazených ze
zdravotního pojištění publikovaného na webových stránkách Ústavu
(http://www.sukl.cz/seznam-leciv-a-pzlu-hrazenych-ze-zdrav-pojisteni) ke dni 1.10.2009.

a) správní řízení, jež se budou zahajovat ex offo:

 

KÓD SÚKL NÁZEV LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

 
DOPLNĚK NÁZVU ATC
0044491 ATG-FRESENIUS S INF CNC SOL 1X5ML/100MG L04AA04
0002736 THYMOGLOBULINE INF PSO LQF 1X25MG+5ML L04AA04

b)běžící individuální správní řízení na žádost:

KÓD SÚKL NÁZEV LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

 
DOPLNĚK NÁZVU ATC
0128684 THYMOGLOBULINE INF PLV SOL 1X25MG L04AA04

 3) Stávající podmínky úhrady
Léčivý přípravek ATG Fresenius S:

Symbol X
Kombinace symbolů L a S. (Přípravek s preskripčním omezením označeným symbolem L je
oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializací uvedenou v
preskripčním omezení, který má pro tuto specializaci uzavřenu se zdravotní pojišťovnou
smlouvu o poskytování předmětné zdravotní péče, (dále jen lékař s příslušnou specializací)
nebo jím písemně pověřený jiný lékař. Přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem
účelné koncentrovat do vybraných zdravotnických zařízení zaručujících hospodárné užití
takového přípravku na nejvyšší odborné úrovni (dále jen specializované pracoviště),je
označen symbolem S. Takový přípravek účtuje zdravotní pojišťovně pouze specializované
pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a příslušnou zdravotní pojišťovnou,
jako zvlášť účtovaný přípravek.)

Symbol J10
Podle rozhodnutí Ústavu z 10.11. 2008 se jedná o přípravek, jehož využití je nutné
koncentrovat do vybraných zdravotnických zařízení –„specializovaných pracovišť“,
v tomto případě transplantačních center. Stanovené preskripční omezení vázané na
transplantační centra odpovídá užití přípravku pro indukci imunosuprese v klinické
praxi.

Léčivý přípravek Thymoglobuline, SÚKL kód 0002736:

Symbol U – jedná se o způsob úhrady stanovený vyhláškou č. 63/2007 Sb.: léčivé přípravky a
potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsahující léčivou látku takto označenou, jsou
smluvnímu zdravotnickému zařízení hrazeny ze zdravotního pojištění 1) formou zvlášť
účtovaných léčivých přípravků, jde-li o poskytování ústavní péče, s výjimkou poskytování
péče na ošetřovatelském lůžku a péče v odborném léčebném ústavu, 2) v rámci lékového
paušálu, jde-li o poskytování péče v odborném léčebném ústavu a na ošetřovatelském lůžku.

4) Stanovení ODTD
ODTD byla stanovena na základě dávkování uvedeného v SPC pro referenční indikaci, WHO
nestanovila DDD pro tuto ATC skupinu. Referenční indikací byla stanovena léčba akutní
rejekce štěpu. Podle doporučených postupů institutu NICE pro imunosupresivní terapii po
transplantaci ledvin je ATG podáván v transplantologii buď jako součást indukční terapie,
jejímž cílem je utlumit imunitní systém bezprostředně po transplantaci nebo pro léčbu akutní
rejekce štěpu. Indukční terapie zahrnující ATG je v některých státech podávána, jinde (např.
v UK) je však považována za nevhodnou z důvodu nežádoucích účinků, které s sebou nese.
Jako referenční indikace byla stanovena léčba akutní rejekce rezistentní vůči
kortikosteroidům.
Dávkování v referenční indikaci se dle SPC přípravků pohybuje mezi 3-5mg/kg/den tělesné
hmotnosti. ODTD je stanovena po přepočtu na ideální tělesnou hmotnost na 4mg*75=
300mg.

5) Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2
Léčivá látka antithymocytární imunoglobulin je zařazena ve skupině č. 184 přílohy č. 2
zákona o veřejném zdravotním pojištění (Imunosupresivní léčiva ostatní cesty aplikace a ostatní cytostatika.

Skupina dle přílohy č.2 Léčivá látka ATC
184 – Imunosupresivní léčiva
ostatní cesty aplikace a ostatní
cytostatika

 
antithymocytární
Imunoglobulin (králičí)

 
gusperim
efalizumab
natalizumab
abatacept
ekulizumab
etanercept
infliximab
adalimumab
daklizumab
takrolimus
basiliximab
cyklosporin
anakinra
azathioprin

L04AA04 jdhfsjhlkjhlkjhlkjhakjghkjh

L04AA19
L04AA21
L04AA23
L04AA24
L04AA25
L04AB01
 L04AB02
L04AB04
L04AC01
L04AD02
L04AC02
L04AD01
L04AC03
L04AX01

6) Odhad základní úhrady
Výši základní úhrady Ústav odhaduje dle léčivého přípravku s nejnižší cenou pro konečného
spotřebitele připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku obchodovaného v České
republice. Jedná se o ATG-FRESENIUS S INF CNC SOL 1X5ML/100MG (cena pro
konečného spotřebitele 7001,17 Kč).

Základní úhrada za jednotku lékové formy – antithymocytární imunoglobulin (ODTD
300mg)
ODTD 300 mg                21003,51 Kč (7001,17*3)
100 mg                            7001,1700 Kč (21003,51/3)
25 mg                              1750,2925 Kč (7001,1700/4)

Léčivá látka antithymocytární imunoglobulin je zařazena do skupiny číslo 184 přílohy č. 2
zákona o veřejném zdravotním pojištění (Imunosupresivní léčiva ostatní cesty aplikace a
ostatní cytostatika). Nejméně nákladný přípravek není zařazen do žádné RS. Jedná se o
SANDIMMUN INF CNC SOL 10X5ML.

Odhad základní úhrady je čistě orientační a vychází z neaktuální metodiky. Stanovení
základní úhrady dle platné metodiky s ohledem na dostupnost referenčního přípravku bude
zohledněno v hodnotící zprávě NHZC.

7) Úprava úhrady oproti základní úhradě
Ústav nenavrhuje úpravu úhrady.

8) Podmínky úhrady:
Ústav navrhuje stanovení podmínek úhrady v souladu s pravomocným rozhodnutím Ústavu ze
dne 10.11. 2008 a v souladu s užitím přípravku pro indukci imunosuprese.
X
J10

Očekáváme vyjádření odborné společnosti resp. zdravotních pojišťoven ke znění podmínek
úhrady a volbě referenční indikace pro ODTD.

Dne: 18.5.2010
Vypracoval: Novotný J., Doležel J.
 

Reference
1. SPC léčivých přípravků, www.sukl.cz
2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics metodology; ATC index 2009;
www.whocc.no
3. NICE; Immunosuppressive therapy for renal transplantation in adults, TA 85, September
2004, http://guidance.nice.org.uk/TA85

 

zdroj: www.sukl.cz

 

 




 


Zpět | Tisk

Doporučujeme
  • Virtuální škola JS Setrans

    Kredity přes internet. Odborné on-line kurzy pro sestry, porodní asistentky, fyzioterapeuty, ergoterapeuty a další obory v souladu se zákonem 96/2004 Sb.

  • Ošetřovatelství.info
    Ošetřovatelství.info

    Informační a diskusní internetový portál pro sestry a další nelékařské zdravotnické pracovníky.

  • Vademecum
    Vademecum

    Informační portál specializovaný na zdravotní problémy, možnosti léčby, prevenci a zdravou výživu. Stránky pomáhají najít řešení potíží, které mohou trápit každého, od dětství až po stáří. Rozhovory s odborníky. On-line časopis.

  • lékárna.cz
    lékárna.cz

    První internetová lékárna nabízí široký sortiment zboží pro zdraví i krásu.

     

  • ProSpon spol. s.r.o.
    ProSpon spol. s.r.o.

    Firma ProSpon spol. s r.o. se zabývá vývojem, výrobou a distribucí implantátů a nástrojů pro ortopedii, traumatologii a chirurgii.

Podporujeme
provozovatel stránek
E-mail
E-mail