Novinky

Změna výše a podmínek úhrady bude provedena ve správním řízení z moci úřední v souladu s § 39l odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) s přihlédnutím k ustanovení § 39f odst. 5 téhož zákona. 

Držitel registračního rozhodnutí:

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

Zastoupen: MUDr. Renata Horká, Zentiva, k.s., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Předpokládané datum zahájení správního řízení: 14.9.2010

1) Charakteristika léčivých látek v rámci posuzované skupiny

Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, účinnost, bezpečnost a klinické využití léčivých přípravků obsahujících lokální hemostatika (carboxycelulosum, bismuthi subgallas, cinchocaini hydrochloridum, ATC kód B02BC) v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav konstatuje, že uvedené léčivé přípravky (SPOFAX) svými vlastnostmi neodpovídají žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto je nezařazuje do referenční skupiny.

Léčivý přípravek SPOFAX obsahující lokální hemostatika (carboxycelulosum, bismuthi subgallas, cinchocaini hydrochloridum) je dle SPC1 registrován v indikaci potlačení krvácení u hemoroidů ve všech stadiích onemocnění. Tento přípravek určený pro lokální použití obsahuje směs látek zastavujících krvácení a tlumících další symptomy hemoroidálních onemocnění jako jsou zduření, bolest, pálení a svědění. Vápenatá sůl oxidované celulózy (carboxycelulosum) aktivuje první fázi krevní srážlivosti, je výrazně hemostaticky účinná. Vizmutová sůl působí adstringentně a antisepticky. Lokální anestetikum cinchocain snižuje bolestivost a svědění. Na postižená místa příznivě působí i mastný čípkový základ, který brání sliznice před mechanickým a chemickým drážděním. Přípravek je obvykle dobře snášen, mezi nejčastější nežádoucí účinky léčby patří alergická kontaktní senzibilizace či pocity pálení nebo bolesti, které obvykle rychle ustoupí.

Hemoridy jsou onemocněním cévního systému zpočívající v rozšíření a zápalu žil v oblasti konečníku. Léčba hemoridů zahrnuje důslednou hygienu, aplikaci ledových obkladů, koupele (dubová kůra) i farmakoterapii (tablety, mastě, čípky – např. cinchocain, buxemacum, calcii dobesilas). V případě závažnějších projevů onemocnění je indikována chirurgická léčba (elastická ligatura, elektrokoagulace, laser, hemoroidektomie atd.). V současné době nejsou v České republice v této indikaci hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění jiná lokální hemostatika než přípravek SPOFAX (ATC – B02BC). Léčivý přípravek SPOFAX tak bude z výše uvedených důvodů v indikaci potlačení krvácení u hemoroidů ve všech stadiích onemocnění posuzován samostatně.

2) Přehled léčivých přípravků náležejících do posuzované skupiny

Přehled byl vypracován na základě seznamu léčivých přípravků a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění publikovaného na webových stránkách Ústavu (http://www.sukl.cz/seznam-leciv-a-pzlu-hrazenych-ze-zdrav-pojisteni) ke dni 1.8.2010.

a) správní řízení, jež se budou zahajovat ex offo:

b) běžící správní řízení:

V současné době neběží správní řízení na stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků obsahujících lokální hemostatika (ATC kód B02BC) . V současné době probíhá správní řízení o zrušení výše a podmínek úuhardy léčivého přípravku SPOFAX, kód SÚKL 008753, sp.zn.SUKLS21130/2008, které je ve stavu, kdy probíhá opatřování podkladů pro rozhodnutí.

3) Stávající podmínky úhrady

Léčivý přípravek SPOFAX nemá v současné době stanoveny podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění.

4) Stanovení ODTD

Obvyklá terapeutická dávka (ODTD) lokálních hemostatik (carboxycelulosum, bismuthi subgallas, cinchocaini hydrochloridum) byla stanovena v souladu s § 18 odst. 2 vyhlášky č.92/2008 Sb. a vychází z doporučeného dávkování uvedeného v SPC1 přípravků s obsahem této léčivé látky. Referenční indikací je potlačení krvácení u hemoroidů ve všech stadiích onemocnění. Definovaná denní dávka této léčivé látky nebyla WHO2 stanovena.

Obvyklé se používá dávkování lokálních hemostatik je dle SPC1 přípravku SPOFAX následující: Čípek po předchozím omytí po každé stolici a na noc, případně při zesílení krvácení několikrát za den. Použití více než 5 čípků za den se nedoporučuje. Čípek je možno používat opakovaně v období zesílení obtíží. Obvyklou denní terapeutická dávku této léčivé látky stanovujeme vzhledem k výše uvedenému ve výši 3 čípků (střední hodnota).

5) Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2

Léčivá látka lokální hemostatika (kombinace léčivých látek carboxycelulosum, bismuthi subgallas, cinchocaini hydrochloridum) je zařazena ve skupině č. 40 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Vitamin K a jiná hemostatika).

6) Odhad základní úhrady

Ústav odhaduje základní úhradu léčivého přípravku SPOFAX následovně: Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku SPOFAX RCT SUP 5 (cena pro konečného spotřebitele 39,82 Kč) obchodovaného v České republice. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne 20.3.2009 a 10 % DPH. Od této ceny byl odečten odpočet dle téhož Cenového předpisu.Výsledná cena pro konečného spotřebitele s odpočtem byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 39,82 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/ODTD v EU je 23,8915 Kč/ODTD. 

Základní úhrada za jednotku lékové formy – spofax čípky (ODTD 3 čípky)
Frekvence dávkování: 3 x denně

3 čípky (ODTD)                            23,8915Kč (39,82/1,6667)
1 čípek                                        7,9638 Kč (39,82/1,6667/3)
Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU bude zajištěna plná
úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Jedná se o
přípravek SPOFAX RCT SUP 5 .
Základní úhrada: 23,8915 Kč/ODTD

Léčivý přípravek obsahující lokální hemostatika (carboxycelulosum, bismuthi subgallas,
ini hydrochloridum) je zařazen do skupiny číslo 40 přílohy č. 2 zákona o veřejném
zdravotním pojištění (vitamin K a jiná hemostatika).
Nejméně nákladný přípravek spadá není zařazen do žádné RS a není v zásadě terapeuticky
zaměnitelný s posuzovanou skupinou (přípravek SPOFAX). Jedná se o přípravek KANAVIT
POR GTT EML 1X5ML/100MG.

7) Úprava úhrady oproti základní úhradě

Ústav nenavrhuje úpravu výše úhrady posuzovaného přípravku oproti základní úhradě.

8) Návrh podmínek úhrady

Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivého přípravku SPOFAX v souladu
s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Farmakologické vlastnosti léčivé látky obsažené v přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení
§ 39b odst. 5, písm. a) - e) zákona, a proto mu Ústav navrhuje nestanovit podmínky úhrady
ze zdravotního pojištění.
Předmětný léčivý přípravek tak bude hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění
v rozsahu indikací uvedených v jeho platném SPC1 (potlačení krvácení hemoroidů ve všech
stádiích onemocnění).

Očekáváme vyjádření odborné společnosti k použití přípravku SPOFAX obsahujícího
lokální hemostatika v klinické praxi (? podpůrná a doplňková léčba) a k jeho
podmínkám úhrady. V případě, že další důkazy shromážděné v průběhu správního
řízení potvrdí skutečnost, že posuzovaný přípravek patří mezi podpůrné a doplňkové,
Ústav mu v souladu s § 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění
úhradu nepřizná.

Dne: 30.8.2010
Vypracovali: Slabý, Vysekalová

Reference
1. SPC léčivých přípravků obsahujících lokální hemostatika (ATC – B02BC); www.sukl.cz
2. http://www.whocc.no/atc_ddd_index/

zdroj: www.sukl.cz