Úvod
Antigenní rychlotest pro osoby s podezřením na onemocnění Covid-19 v počáteční fázi infekce. Anbio Rapid Covid-19 Antigen Test 20 ks je určený ke kvalitativní detekci nukleokapsidových antigenů ze SARS-CoV-2 ve výtěru z přední části nosu, z dutiny ústní nebo ze vzorku slin. Výsledky testu by měly být posuzovány v souvislosti s anamnézou pacienta a dalšími diagnostickými informacemi.
Hlavní vlastnosti:
- vhodné pro sebetestování laickou osobou
- použití ze vzorku z přední části nosu, z ústní dutiny nebo ze slin
- výsledky testu za 15 minut
Složení
- testovací karta antigenu COVID-19
- zkumavka s extrakčním roztokem a kapátkem
- stěrový tampon
- návod na použití
Použití
Testovací kartu je třeba použít ihned po otevření obalu.
Odběr vzorku
- Výtěr z přední části nosu: Vložte tampon do nosní dírky. Jeho špička by měla být zasunuta až 2,5 cm od okraje. Abyste zajistili, dostatečné množství vzorku, tamponem 5x otočte a zároveň stírejte nosní sliznici. Stejným tamponem opakujte tento postup ve druhé nosní dírce.
- Výtěr z dutiny ústní: Mírně zakloňte hlavu, otevřete ústa a vydejte zvuk „aaa“ odhalující mandle na obou stranách. Držte tampón a nejméně 3x otřete mírnou silou tam a zpět mandle na obou stranách.
- Odběr vzorku ze slin: Před odběrem si několikrát odkašlejte do ochranné roušky nebo kapesníku. Tampon vložte do úst na jazyk, ústa zavřete a nechte jej 10-20 sekund nasáknout slinami.
Testování vzorku
- Testování proveďte co nejdříve po odběru vzorku. Tampony nebo vzorky slin lze skladovat v extrakčním roztoku po dobu až 24 hodin při pokojové teplotě nebo při teplotě 2-8 ° C. Chraňte před mrazem.
- Zkouška by měla být prováděna při pokojové teplotě (15-30 °C).
- Umístěte extrakční zkumavku s roztokem barevným víčkem nahoru. Barevné víčko odšroubujte. Dbejte při tom, abyste se nedotkli okraje zkumavky.
- Vložte tampon s odebraným vzorkem do extrakční zkumavky, držte a přitlačte hlavu tamponu silou proti stěně zkumavky a otáčením tampónu po dobu alespoň 10 sekund uvolněte antigen do roztoku.
- Při vytahování tamponu stlačte tamponovou hlavu, abyste odstranili co nejvíce tekutiny.
- Při odběru z dutiny ústní nebo z nosu: do jamky pro vzorek na testovací kartě odkapejte 2 kapky extrakčního roztoku.
- Při odběru ze slin: do jamky pro vzorek na testovací kartě odkapejte 3 kapky extrakčního roztoku.
- Výsledek testu odečtěte za 15-20 minut.
Vyhodnocení vzorku
- Negativní: zbarvení je pouze na linii C, což naznačuje, že ve vzorku není žádný antigen SARS-CoV-2. Negativní výsledky testů nevylučují infekci a neměly by být používány jako jediný základ pro léčbu nebo jiná rozhodnutí o přístupu k pacientovi.
- Pozitivní: zbarvení na linii C i na linii T, což naznačuje, že ve vzorku je antigen SARS-CoV-2.
- Neplatný test: Na linii C není žádné zbarvení. Test je neplatný nebo došlo k chybě. Opakujte test s novou sadou.
Důležité upozornění
- Výsledky testu na antigen SARS-CoV-2 by měly korelovat s klinickou anamnézou, epidemiologickými údaji a dalšími údaji, které má lékař k dispozici k hodnocení pacienta.
- Negativní výsledky testu neznamenají vyloučení jiných virových či bakteriálních infekcí než SARS-CoV-2.
- Pozitivní výsledky testů nevylučují bakteriální infekci ani souběžnou infekci jinými viry. Zjištěný antigen nemusí být jednoznačnou příčinou nemoci.
- Falešně negativní výsledek testu může nastat, pokud je hladina virového antigenu ve vzorku pod detekčním limitem testu nebo pokud byl vzorek odebrán nebo přepraven nesprávně. Proto negativní výsledek testu nevylučuje možnost infekce COVID-19.
- V případě pozitivního výsledku antigenního testu, neprodleně kontaktujte poskytovatele zdravotních služeb za účelem provedení konfirmačního PCR testu!
Upozornění
- Pro diagnostické použití in vitro. Tento test byl schválen pouze pro detekci proteinů ze SARS-CoV-2, nikoli pro jiné viry nebo patogeny.
- Varování, řiďte se pokyny v příloze! Správný odběr, skladování a přeprava vzorků jsou pro provedení této zkoušky zásadní.
- Nepoužívejte opakovaně žádnou součásti sady. Nepoužívejte výrobek, pokud je obal poškozen.
- Při zacházení, skladování a likvidaci všech vzorků a všech předmětů kontaminovaných krví nebo jinými tělními tekutinami je třeba vždy dodržovat standardní opatření a institucionální pokyny. Použité testovací soupravy zlikvidujte jako biologicky nebezpečný odpad v souladu se státními a místními požadavky.
- Výrobek splňuje základní požadavky evropské směrnice o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro 98/79/ES.
- Tento test je na základě výjimku udělené MZČR určen pro použití laickou osobou. Týká se pouze varianty testu ze vzorků z přední části nosu, z ústní dutiny nebo ze slin.
Upozornění pro odběratele: Odběratel má povinnost v rámci testování zajistit při pozitivitě antigenního testu provedeného laickou osobou bezprostřední informování poskytovatele zdravotních služeb za účelem provedení konfirmačního testu. Upozornění pro laickou veřejnost: Přečtěte si pozorně příbalový leták a postupujte přesně pokynů. V případě pozitivity antigenního testu bezprostředně informujte poskytovatele zdravotních služeb za účelem provedení konfirmačního testu. Nepříznivou událost, ke které během používání výrobku dojde, hlaste Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK, ČTĚTE PEČLIVĚ NÁVOD K POUŽITÍ A INFORMACE O BEZPEČNÉM POUŽÍVÁNÍ.